海南医疗器械监管新规征求意见, 公众参与机会来临, 海南医疗器械注册代办公司分享
12月3日, 记者从海南省药品监督管理局获悉, 为强化医疗器械质量安全监管, 进一步细化落实《医疗器械监督管理条例》等规定和要求, 促进海南省医疗器械产业高质量发展, 根据社会反馈意见, 海南省药品监督管理局研究修改了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）, 现再次面向社会公开征求意见。
《意见稿》适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。该《意见稿》明确, 从事第三类医疗器械经营的, 企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可, 并按照海南省政务服务网公开的申请要求, 提交相关材料, 办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项；从事第二类医疗器械经营的, 企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案, 并按照海南省政务服务网公开的申请要求, 提交相关材料, 办理备案事项；仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的, 可以免予经营备案。
《意见稿》还明确, 从事医疗器械经营活动, 应当配备与经营范围和经营规模相适应的, 并符合相关资格要求的质量管理等关键岗位人员；应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。
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