创新医疗器械注册人是否可以委托生产？海南医疗器械注册代办公司分享

创新医疗器械注册人可以委托生产, 但具有高风险的植入性医疗器械除外。

创新医疗器械注册人是指拥有医疗器械产品注册证, 并对该产品的全生命周期质量承担主体责任的法人或其他组织。根据国家药监局的相关规定, 创新医疗器械注册人可以委托具备相应条件的企业进行生产。这种做法可以让注册人专注于研发和市场运营, 而将生产环节交由专业的生产企业来执行。

在医疗器械注册人制度下, A企业作为医疗器械注册人, 理论上是可以委托B企业进行产品研发, 并进一步委托C企业进行产品生产的。这种模式允许注册人专注于产品的研发设计和市场营销等核心环节, 而将生产环节委托给具备相应生产能力的受托企业, 有效降低了企业的固定资产投入和生产管理成本, 同时也促进了资源的优化配置。

因为此种方式涉及注册人及生产商两家企业, 国家对其监管也更为严格, 注册人在选择具备相应条件的企业作为受托方后, 需与受托方签订《医疗器械委托生产质量协议》, 以明确各自在医疗器械生产过程中的责任分工和义务, 最终确保医械产品的安全有效。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械, 也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这里提到的“委托生产”方式就是业内常说的“注册人制度”。

在2024年4月, 国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》（以下简称“38号令”）, 旨在进一步加强注册人委托生产监督管理, 有效防控医疗器械质量安全风险。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产, 具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

综上所述, 创新医疗器械的注册人完全可以通过委托生产的方式进行产品生产, 但必须确保整个生产过程符合医疗器械的法规要求, 并承担相应的法律责任。

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